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          2. 碰撞噴射混合器IJM——脂質納米顆粒(LNPs)生產設備雙通道


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            基于 mRNA 新冠病毒疫苗的研發,脂質納米顆粒(LNPs)已經被證實是用來遞送 RNA 藥物、疫苗的有效載藥方式。LNPs 封裝包裹易降解活性成分,模擬低密度脂蛋白 (LDLs),由內源性途徑攝取。LNPs 對 pH 值敏感,其設計目的是將其有效載荷釋放到細胞質中。這將是接種疫苗歷史上首次大規模使用核酸脂質納米顆粒。


            新的醫學發展使藥物及其活性成分日益復雜,并帶來了新的挑戰。例如,寡核苷酸很容易在人體內降解。新研究表明 LNPs 可以形成一個用來保護活性成分(如:RNA、mRNA、siRNA 或基于 DNA 的 API)的穩定環境。像核酸類藥物和向靶細胞運送途徑的優化是當下非常熱門的研究領域。


            雙通道碰撞噴射混合器 (IJM) 包含兩個平行系統


            適用于脂質納米顆粒(LNP、微乳液等)批量生產。  


            每個平行系統包含四個泵,用于API預稀釋、脂質輸送、包裹混合以及脂質納米顆粒的稀釋。 


            配備質量流量計、碰撞噴射混合裝置等。符合 21 CFR Part 11的 CDS 軟件,簡單易操作。圖形可視化系統,輕松處理復雜流程。


            流量可手動控制,以適應系統運行期間優化、更改和調整參數。


            整套系統集成在不銹鋼框架中,適用于制藥生產中的 CIP 清潔程序。

             

            單通道碰撞噴射混合器 (IJM)裝置包括:

            • 8 臺 BlueShadow 80P 

            • 8個質量流量計

            • 2 KNAAUER IJM 混合裝置

            • 4臺混合器

            • 2個8通多位閥

            • 脂質和 mRNA 入口管路(衛生卡箍連接器)

            • 緩沖液入口(衛生卡箍連接器)

            • LNP 出口(衛生卡箍連接器)

            • 框架(不銹鋼制 1.4301)

            • CDS 軟件,符合21 CFR part 11 法規

            • 工作站

            • 接觸材料、售后服務、技術服務等文檔

            • FAT(KNAUER Berlin 工廠驗收測試)

            • SAT(客戶現場現場驗收測試)


            詳情介紹



            通道數
            2
            流量

            up to 120 L/h

            大操作耐壓
            100 bar,10MPa
            液體溫度范圍
            4-60℃
            軟件
            CDS, 21 CFR part 11 compliant
            電源
            Pump: 100–240 V, 50–60 Hz;
            Flow meter: +15…24 V DC,
            Valve drive: 24 V DC
            功率
            2.8 KW
            環境條件
            溫度:4-40℃;濕度:<90%
            體積
            1000×1290×800mm
            重量250Kg
            API-predilution and quenchingYES
            FATYES
            GMP 準備文件YES
            SATYES






            mRNA疫苗解決方案



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