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          2. 產品年度質量回顧分析系統

            質量回顧分析系統(QRS)


            —— 減少80%產品年度質量回顧分析工作,無須購買傳統專業的統計分析工具


            1979年,美國FDA頒布的藥品GMP規定,要求每個公司應建立自己產品質量標準的評估程序,基于一個年度,對GMP所要求的記錄進行回顧,這一要求在cGMP法規21CFR211.80(e)公布并于1979年3月28日生效。


            從2010版國內GMP開始,增加了產品年度質量回顧的規定。應每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析,以確認工藝穩定可靠,以及原輔料、成品現行質量標準的適用性,及時發現不良趨勢,確定產品及工藝改進的方向。應考慮以往回顧分析的歷史數據,回顧分析應有文件記錄。


            先騰質量回顧分析系統


            先騰質量回顧分析系統將全面集成、生產工藝、原輔料、產品質檢、公用系統、穩定性考察等各類數據,內嵌豐富的統計分析方法,自定義配置多種報告模板,一鍵生成產品年度質量回顧分析報告。



            功能介紹


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               1)數據無縫集成


                系統提供人工錄入、Excel導入、接口集成等多種數據采集方式、與ERP、LIMS、MES等系統無縫對接





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               2)數據分析工具


                支持趨勢圖、運行圖、單值極差控制圖、過程能力、方差分析、帕累托圖、正態分析圖等常用統計分析方法





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               3) 年度報告


               用戶可根據企業質量報告模板進行自定義配置,系統支持按照月度、年度等多種方式進行方便快捷的生成、查看、共享產品質量回顧分析報告



            詳情介紹


            給企業帶來的收益


            一鍵式生成質量回顧分析報告減少80%質量回顧工作

            數據共享,消除信息孤島協同辦公,提高辦公效率

            標準化質量回顧流程和分析模板,提高報告質量


            質量回顧分析系統的優勢


            1)數據集成方式多樣

            ? 支持數據自動提取EXCEL導入、ERP等接口數據


            2)豐富的分析工具:

            ? 支持運行圖、過程能力、單值圖

            ? 方差分析等數十種常用分析方法

            ? 節省專業統計軟件采購費用


            3)可配置報表模板

            ? 自定義質量回顧報告模式


            4)制藥專屬

            ? 專為制藥企業定制符合專業需求


            5)數據完整

            ? 整合質檢、生產工藝公用系統等多種數據源


            6)系統合規

            ? 符合計算機化系統要求


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