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            • 生物快訊||輝瑞新增兩個生產基地生產COVID-19疫苗;KNAUER 碰撞噴射混合器 IJM

            生物快訊||輝瑞新增兩個生產基地生產COVID-19疫苗;KNAUER 碰撞噴射混合器 IJM

            關鍵詞:IJM LNP 納米脂質體顆粒 mRNA疫苗 輝瑞 KNAUER
            時間:2021-06-24 09:48:11

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            歐洲藥品管理局的人類藥物委員會(CHMP)近批準 BioNTech 和輝瑞公司開發的 COVID-19 疫苗(Comirnaty 商品名)歐洲兩個生產工廠:位于德國 Reinbek 工廠由德國阿羅格制藥運營;位于瑞士 Stein工廠由諾華制藥公司經營。這兩個工廠用于生產 COVID-19 疫苗成品制造。這兩個工廠將支持 COVID-19 疫苗(Comirnaty 商品名)在歐盟的持續供應。


            這一提議不需要歐盟委員會的決定,可以立即投入使用


            BioNTech/Pfizer COVID-19 疫苗的納米脂質體顆粒(LNPs)生產采用沖擊式射流混合法,使用的是德國 KNAUER 研發生產的IJM(碰撞噴射混合器)。

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            LNP 生產設備所需碰撞噴射混合器(IJM)是由德國實驗室儀器制造商 KNAUER 研發生產。IJM 經過設計和優化,滿足客戶性能要求及法規要求。并成功在潔凈間(C級)內進行了安裝及驗收。該系統預留了所有必須的接口,可用于集成到 PLC 系統中。通過中控平臺控制工藝步驟中所有單元的流量。所有單元安裝在不銹鋼框架內,以適應藥品生產中的 CIP 清潔程序。


            該系統包括:

            ?KNAUER 碰撞噴射混合器(IJM)
            ? KNAUER 安裝和培訓等技術文檔、服務文件、GMP文件
            ? 滿足21 CFR part 11等法規文件的軟件系統
            ? FAT(工廠驗收測試)
            ? SAT(現場驗收測試)

            企業介紹




            綠綿科技作為 KNAUER 中國總代理商,全權負責KNAUER 產品的銷售、技術及售后服務工作。綠綿科技可提供生物制藥設備產品解決方案:

            • mRNA疫苗(LNP)生產設備——IJM(碰撞噴射混合器);

            • 抗體純化及連續生產——模擬移動床(SMBC);

            • RNA純化——RNA純化儀;

            • 過氧化氫氣體監測——Picarro過氧化氫氣體濃度分析儀;

            • 疫苗質量控制——冰點滲透壓測定儀(中國藥典指定方法);

            • 快速生物過程研發——英國HEL 20ml 生物反應器系統

            聯系電話:15201316651

            關于綠綿科技
            北京綠綿科技有限公司(簡稱:綠綿科技)以體現客戶服務價值為宗旨,以專業精神和技能為廣大實驗室分析工作者提供樣品前處理、樣品制備及分析、實驗數據精確分析和管理的全面解決方案,致力于協助客戶提高分析檢測的效率和水平。主要代理產品聯系電話:010-82676061/2/3/4/5/6/7傳真:010-82676068 E-mail:info@lumtech.com.cn。

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